El mundo se enfrenta a un reto sin precedentes. Parte de la solución reside en el desarrollo de una vacuna que ha requerido un sinnúmero de esfuerzos y recursos. Su distribución necesitará el despliegue de múltiples estrategias y mecanismos de control.
La investigación clínica que busca desarrollar vacunas para contener la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2, ha resultado ser un desafío ético por la gran cantidad de presiones a la que se han visto sometidos los investigadores, los gobiernos, los organismos multilaterales y los entes reguladores. A su vez, prima la inmediata necesidad de encontrar una vacuna eficaz y segura que permita rápidamente detener su propagación, así como su devastador impacto en la población y en la economía mundial.
Las vacunas son las responsables del éxito de la salud pública desde la segunda mitad del siglo XX y parte del XXI, permitiendo la reducción de infecciones o la erradicación de enfermedades. Ante la imposibilidad de medidas efectivas y seguras que permitan prevenir o tratar la COVID-19, el desarrollo y distribución de una vacuna se constituye en una prioridad de la salud pública mundial.
¿Cómo garantizar que la integridad científica se mantenga frente a las presiones de todo tipo a las que han sido sometidos los investigadores y los patrocinadores? Mantener la independencia de los entes reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), entre otros, de las presiones políticas y económicas, es primordial con el fin de garantizar que se cumpla con cada una de las fases de los ensayos clínicos y los principios éticos de la investigación en seres humanos. La participación de los comités de ética en investigación; garantes de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en la investigación clínica; y el trabajo permanente y transparente de los comités independientes de monitorización de datos, que realizan el seguimiento y recomiendan al patrocinador continuar, modificar o interrumpir el estudio si fuese necesario, permitirán fortalecer la integridad científica.
Con el fin de responder a la urgente necesidad de proveer a la humanidad de una vacuna segura y eficaz, los diferentes estados han definido diferentes estrategias. En los Estados Unidos, la FDA ha optado por implementar las autorizaciones de “uso de emergencias” (mecanismo utilizado durante las emergencias de salud pública) para ayudar a que los productos médicos estén disponibles lo más rápido posible. Así, se permite que los productos médicos no aprobados lleguen rápidamente a los pacientes que lo requieren cuando no hay alternativas adecuadas, siempre y cuando el beneficio supere los riesgos conocidos y potenciales del producto. En la Unión Europea, la EMA diseñó una estrategia para acelerar el desarrollo, fabricación y el despliegue de vacunas contra la COVID-19, que busca la producción en Europa de vacunas de calidad, seguras y eficaces y de acceso rápido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) también tiene establecida la lista de uso en emergencias (EUL), que permite evaluar la idoneidad de los productos médicos que todavía no estén autorizados para ser utilizados en una emergencia en salud pública.
Estos mecanismos adoptados por los diferentes entes reguladores deben ser seguidos de cerca por la comunidad científica, los ciudadanos, la prensa y los organismos multilaterales con el fin de evitar el relajamiento de las buenas prácticas clínicas en investigación o de las presiones de toda índole.
Distribución ética de las vacunas
Los valores éticos deben guiar la priorización de la distribución de la vacuna para prevenir la COVID- 19 entre la población, como lo propone el artículo publicado por la revista JAMA en septiembre de este año, donde recomiendan los siguientes tres criterios éticos a tener en cuenta: beneficiar a las personas y prevenir los daños, priorizar a las personas desfavorecidas y lograr un trato igualitario.
Existen diversas presiones a la hora de distribuir las vacunas que pueden provenir desde diferentes flancos, como la posición dominante de los países ricos que invirtieron una gran cantidad de recursos para apoyar la investigación y de paso asegurar un buen número de ellas para sus conciudadanos.
Por otro lado, la presión de las farmacéuticas que esperan, además de ayudar al mejoramiento de la salud de la población, ver aumentado el valor de sus acciones en la bolsa y de esta manera recuperar las grandes inversiones realizadas.
Hay tres propuestas para la distribución equitativa de la vacuna para prevenir la COVID-19:
Emmanuel, E.J., et al. (2020) proponen utilizar el “modelo de prioridad justa” que ofrece a los países, organizaciones multilaterales y farmacéuticas una forma práctica para cumplir sus compromisos de distribuir la vacuna de manera justa y equitativa. El modelo consta de tres fases:
Fase 1. Tiene como objetivo reducir las muertes prematuras y otros impactos en la salud, directos o indirectos.
Fase 2. Su objetivo es reducir los daños duraderos en salud y las privaciones sociales y económicas (cierres de empresas y colegios).
Fase 3. Busca reducir la transmisión comunitaria, impactando positivamente la propagación entre países, permitiendo retomar las actividades y libertades existentes antes de la pandemia.
La OMS junto con el Centro de Acceso Global a la vacuna COVID-19 (Covax), recomiendan que los países reciban dosis proporcionales a la población en la primera fase, que iniciaría con el 3% de la población y continuaría hasta haber vacunado al 20% de ésta. El grupo busca acelerar el desarrollo de la vacuna y una distribución justa. En este momento esta recomendación está en proceso de revisión.
La OMS propone también distribuir la vacuna de acuerdo al número de trabajadores de la salud de primera línea, la población mayor de 65 años y el número de personas con comorbilidades en los distintos países.
Vemos día a día noticias esperanzadoras sobre los resultados de seguridad y eficacia de las vacunas de los estudios clínicos para prevenir la COVID-19. El reto es grande para la sociedad y los integrantes del sector salud. Se debe luchar constantemente para que los principios éticos se preserven durante el proceso que nos lleve hacia una vacuna segura y eficaz, con una distribución justa. Un proceso que nos permita empezar un año 2021 con mejores y más alentadoras perspectivas que tracen un camino claro para vencer la pandemia de COVID-19.
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*Médica. Presidente Comité de Ética en Investigación. Fundación Cardiovascular de Colombia.