La investigación clínica que busca desarrollar vacunas para contener la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2, ha resultado ser un desafío ético por la gran cantidad de presiones a la que se han visto sometidos los investigadores, los gobiernos, los organismos multilaterales y los entes reguladores. A su vez, prima la inmediata necesidad de encontrar una vacuna eficaz y segura que permita rápidamente detener su propagación, así como su devastador impacto en la población y en la economía mundial.
Las vacunas son las responsables del éxito de la salud pública desde la segunda mitad del siglo XX y parte del XXI, permitiendo la reducción de infecciones o la erradicación de enfermedades. Ante la imposibilidad de medidas efectivas y seguras que permitan prevenir o tratar la COVID-19, el desarrollo y distribución de una vacuna se constituye en una prioridad de la salud pública mundial.
¿Cómo garantizar que la integridad científica se mantenga frente a las presiones de todo tipo a las que han sido sometidos los investigadores y los patrocinadores? Mantener la independencia de los entes reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), entre otros, de las presiones políticas y económicas, es primordial con el fin de garantizar que se cumpla con cada una de las fases de los ensayos clínicos y los principios éticos de la investigación en seres humanos. La participación de los comités de ética en investigación; garantes de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en la investigación clínica; y el trabajo permanente y transparente de los comités independientes de monitorización de datos, que realizan el seguimiento y recomiendan al patrocinador continuar, modificar o interrumpir el estudio si fuese necesario, permitirán fortalecer la integridad científica.
Con el fin de responder a la urgente necesidad de proveer a la humanidad de una vacuna segura y eficaz, los diferentes estados han definido diferentes estrategias. En los Estados Unidos, la FDA ha optado por implementar las autorizaciones de “uso de emergencias” (mecanismo utilizado durante las emergencias de salud pública) para ayudar a que los productos médicos estén disponibles lo más rápido posible. Así, se permite que los productos médicos no aprobados lleguen rápidamente a los pacientes que lo requieren cuando no hay alternativas adecuadas, siempre y cuando el beneficio supere los riesgos conocidos y potenciales del producto. En la Unión Europea, la EMA diseñó una estrategia para acelerar el desarrollo, fabricación y el despliegue de vacunas contra la COVID-19, que busca la producción en Europa de vacunas de calidad, seguras y eficaces y de acceso rápido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) también tiene establecida la lista de uso en emergencias (EUL), que permite evaluar la idoneidad de los productos médicos que todavía no estén autorizados para ser utilizados en una emergencia en salud pública.
Estos mecanismos adoptados por los diferentes entes reguladores deben ser seguidos de cerca por la comunidad científica, los ciudadanos, la prensa y los organismos multilaterales con el fin de evitar el relajamiento de las buenas prácticas clínicas en investigación o de las presiones de toda índole.
