Comunicado a la opinión pública - estudio Clínico ENSEMBLE

Comunicado a la opinión pública - estudio Clínico ENSEMBLE

Bucaramanga, 13 de octubre de 2020. Como es de conocimiento general, la semana anterior se dio inicio en la institución al estudio Clínico ENSEMBLE para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna para el SARS-CoV2 causante de la Covid 19, patrocinado por Johnson & Johnson y coordinado en Colombia por IQVIA.

 El día de ayer recibimos comunicación por parte del equipo clínico líder del estudio de Janssen de hacer una pausa y no reclutar nuevos pacientes hasta que el Comité de monitoreo y seguridad del estudio realicen análisis. Hemos conocido por las noticias que esto se debe a una “enfermedad inexplicable en un participante del estudio” en otro país. Hasta el momento nosotros como institución no tenemos información adicional al respecto.

 La semana anterior se incluyeron 26 personas voluntarias al estudio en la institución, de los cuales algunos han presentado algunos síntomas como fiebre, cefalea, malestar general, pero ninguno ha presentado ningún evento adverso grave ni ha requerido hospitalización.

 Hoy nuestro equipo de investigación de la Unidad de Estudios Clínicos ha procedido a contactar a cada una de las personas participantes en el estudio para ponerles en conocimiento de la situación.

Nuestro compromiso con el cuidado de las personas en investigación se mantiene de acuerdo a los exigentes estándares de la investigación y la ética, siempre dando prioridad al cuidado de las personas que participan en estos proyectos.

En el momento no disponemos de información adicional.

 

Federico Arturo Silva Sieger MD, MSc, MBA.

Director Unidad de Estudios Clínicos

Fundación Cardiovascular de Colombia


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