Clinical Trials
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098186?cond=txt2&cntry1=SA%3ACO&rank=1
Introducción
En el mundo entero, las enfermedades no-comunicables, en especial las cardiovasculares, son la principal causa de discapacidad y muerte. A nivel mundial hay 13 millones de muertes de origen cardiovascular cada año, y el 80% de estas muertes ocurre en países de bajos y medianos ingresos, como Colombia. Las personas con antecedente de un evento cardiovascular tienen 5 veces más riesgo de sufrir un nuevo evento, comparado con las personas sin enfermedad cardiovascular conocida.
El uso de terapia combinada (antiagregantes plaquetarios, inhibidores de la ECA, beta-bloqueadores y estatinas), ha demostrado ser costo-efectivo para reducir el riesgo de nuevos eventos, fatales y no-fatales; y el tratamiento es recomendado por guías internacionales para el manejo de la enfermedad cardiovascular. Desafortunadamente la adherencia a esta terapia múltiple es muy pobre y esto representa un problema de salud pública con una responsabilidad compartida por el sistema de salud, las entidades proveedoras de servicios, los profesionales de la salud, la comunidad y los pacientes. La pobre adherencia a este grupo de medicamentos cardiovasculares tiene un importante impacto tanto en el paciente como en el sistema de salud y en Colombia no hay estudios que evalúen intervenciones encaminadas a mejorar la adherencia a medicamentos cardiovascular usados en la prevención secundaria.
Objetivo
Evaluar la eficacia y seguridad de una intervención con mensajes SMS entregados por teléfonos celulares (intervención mSalud), para incrementar la adherencia a medicamentos cardiovasculares en pacientes con antecedente de enfermedad cardiovascular de origen arterial: infarto del miocardio, revascularización coronaria, enfermedad cerebrovascular isquémica y enfermedad arterial periférica.
Metodología
Ensayo aleatorizado de brazos paralelos, que incluirá un total de 1.600 pacientes los cuales serán aleatorizados 800 pacientes al grupo intervención (mensajes SMS), y 800 pacientes al grupo comparador (cuidado usual). La intervención está basada en mensajes cortos de texto (SMS), enviados de manera automática al teléfono móvil del paciente, cuyo texto está enfocado a romper las barreras y creencias que afectan la adherencia a medicamentos (cambios en comportamiento). Los desenlaces principales serán las diferencias en los cambios de biomarcadores de eficacia terapéutica para cada uno de los medicamentos. Estos biomarcadores son colesterol-LDL (para estatinas), presión arterial (para I-ECA/ARAs), frecuencia cardíaca (para beta-bloqueadores) y 11 dhTxB2 (para anti-agregantes plaquetarios), los cuales son de validez clínica aceptada.
Resultado Esperado
Evidencia de alto nivel que evalúe si los mensajes SMS entregados a través de telefonía móvil, cambian el comportamiento en pacientes colombianos que han sufrido un evento cardiovascular, lo cual se ve reflejado en el incremento en la adherencia a la toma de medicamentos y en los biomarcadores de eficacia terapéutica de estos medicamentos. Si, esta intervención es eficaz y segura, nosotros esperamos que debido a su bajo costo y a que las condiciones en Colombia son adecuadas (alta penetración de telefonía celular), sea posible una rápida implementación de esta intervención, que esperamos ayude a mejorar la salud pública.
Título del estudio |
TXT4 HEART-COLOMBIA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MENSAJES DE TEXTO PARA INCREMENTAR ADHERENCIA A MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR |
Patrocinador |
Fundación Cardiovascular de Colombia |
Objetivo |
Evaluar la eficacia y seguridad de una intervención con mensajes SMS entregados por teléfonos móviles para mejorar la adherencia a los medicamentos cardiovasculares en pacientes con enfermedades oclusivas arteriales |
Diseño de prueba |
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de dos brazos paralelos. |
Variables principales |
Resultados primarios Diferencia en los valores (Fase inicial menos el seguimiento a los 12 meses) de:
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Variables secundarias |
Resultados secundarios:
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Duración del seguimiento |
12 meses |
Criterios de inclusión |
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Criterio de exclusión |
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Intervención del ensayo |
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Tamaño esperado de la muestra, centros y seguimiento |
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Consideraciones estadísticas |
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Trial title |
TXT2HEART COLOMBIA: A RANDOMIZED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF TEXT MESSAGES TO IMPROVE ADHERENCE TO CARDIOVASCULAR MEDICATIONS IN SECONDARY PREVENTION. |
Sponsor |
Fundación Cardiovascular de Colombia. |
Purpose of the trial |
To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). |
Trial design |
Two-parallel arm, double-blind, individually randomized controlled trial. |
Primary endpoint |
Primary outcomes: Differences in changes (baseline minus 12 months) of:
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Secondary endpoint |
Secondary outcomes:
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Duration of follow-up |
12 months |
Inclusion criteria |
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Exclusion criteria |
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Trial treatment |
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Expected sample size, enrollment and expected number of centers: |
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Statistical considerations |
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