Título del estudio

TXT4 HEART-COLOMBIA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MENSAJES DE TEXTO PARA INCREMENTAR ADHERENCIA A MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR

Patrocinador

Fundación Cardiovascular de Colombia

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de una intervención con mensajes SMS entregados por teléfonos móviles para mejorar la adherencia a los medicamentos cardiovasculares en pacientes con enfermedades oclusivas arteriales

Diseño de prueba

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de dos brazos paralelos.

Variables principales

Resultados primarios Diferencia en los valores (Fase inicial menos el seguimiento a los 12 meses) de:

• LDL sérico
• Presión arterial sistólica
• Frecuencia cardiaca

Variables secundarias

Resultados secundarios:

• Diferencia en los valores (Fase inicial menos el seguimiento a los 12 meses) de la adherencia a los medicamentos cardiovasculares utilizadas en la prevención secundaria medido a través del cuestionario MARS-5 cuestionario y los niveles urinarios de 11 dhT x B2.
• Tasa de muerte cardiovascular y hospitalización por enfermedad cardiovascular hasta 12 meses.
• Tasa de muerte no cardiovascular o hospitalizaciones debidas a enfermedad no cardiovascular hasta 12.
• Eventos adversos: Accidentes de tráfico y lesiones ocasionadas por la lectura de los mensajes de texto. (Intervención del estudio)

Duración del seguimiento

12 meses

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Historia de al menos uno de los siguientes eventos oclusivos arteriales: (i) síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto agudo de miocardio con o sin elevación del ST), (ii) angina estable, (iii) enfermedad cerebrovascular isquémica, (iv) enfermedad arterial periférica o (v) revascularización coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).
• Tener al menos un teléfono móvil
• Capacidad para leer y entender mensajes de texto (SMS)
• Intención de permanecer en el país durante los siguientes 12 meses posteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión

• Contraindicación para tomar medicamentos cardiovasculares utilizados en la prevención secundaria.  
• Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la adherencia al tratamiento.

Intervención del ensayo

• Intervención: Incluye el envío de SMS destinados a modificar el comportamiento y factores asociados con la mala adherencia a los medicamentos cardiovasculares utilizados en la prevención secundaria. El SMS se entregará diariamente durante el primer mes, Aumentando un día de intervalo para cada semana durante el segundo mes y cada semana posteriormente hasta el final del mes 12. Además, recibirán SMS agradeciendo su participación en el estudio, recordatorios de citas del estudio o solicitando información en caso de que hayan cambiado los datos de contacto. La frecuencia de esos SMS será mensual.
• Control: los participantes de este grupo, sólo recibirán SMS de agradecimiento por su participación en el ensayo, recordatorios de citas del estudio o solicitando información en caso de que hayan cambiado los datos de contacto. La frecuencia de esos SMS será mensual.

Tamaño esperado de la muestra, centros y seguimiento

• Tamaño de la muestra = 1600
• Fecha de inicio del reclutamiento: Abril, 2017
• Fecha de finalización del reclutamiento: Octubre, 2017
• Fecha de finalización del seguimiento: Abril, 2018
• Número de Centros: 1

Consideraciones estadísticas

• Análisis de intención de tratar.
• El ensayo tiene un poder > 90 % (Alfa 0,05) Para detectar una reducción en el LDL sérico hasta 5.1 mg/dl, bajo el supuesto que los SMS aumentarán la adherencia a las estatinas en un 7 %.
• Los resultados primarios se analizarán utilizando ANCOVA.

Trial title

TXT2HEART COLOMBIA: A RANDOMIZED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF TEXT MESSAGES TO IMPROVE ADHERENCE TO CARDIOVASCULAR MEDICATIONS IN SECONDARY PREVENTION.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia.

Purpose of the trial

To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design

Two-parallel arm, double-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint

Primary outcomes:

Differences in changes (baseline minus 12 months) of:

• Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
• Systolic Blood pressure
• Heart Rate

Secondary endpoint

Secondary outcomes:

• Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2
• Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months.
• Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months
• Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.  

Duration of follow-up

12 months

Inclusion criteria

• Age ≥18 years old
• History of at least one of the following arterial occlusive events: (i) acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation), (ii) stable angina, (iii) ischemic cerebrovascular disease, (iv) peripheral arterial disease or (v) coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
• Own at least one mobile phone
• Ability to read and understand text messages (SMS)
• Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion criteria

• Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
• Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Trial treatment

• Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first  month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12^th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
• Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

• Sample size = 1600
• Recruitment start date: April, 2017
• Recruitment end date: October, 2017
• Follow-up end date: April, 2018
• Number of centers: 1

Statistical considerations

• Intention to treat analysis
• The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
• The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.