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Quiénes somos

Somos una Línea Estratégica de Negocios de la FCV consolidada desde 1998, con el objetivo de contribuir al desarrollo científico en el área clínica y farmacológica. Llevamos a cabo la conducción de protocolos de investigación clínica patrocinados por la industria farmacéutica, aseguramos el cumplimiento de los protocolos, regulaciones pertinentes y marcos de trabajo en todas las etapas del desarrollo del Ensayo Clínico.

Nuestra política principal es velar por la seguridad del sujeto participante en investigación, rigiéndonos por los estándares internacionales en Buenas Prácticas Clínicas y la regulación local.
En Diciembre de 2011 obtuvimos la certificación en Buenas Prácticas Clínicas emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Nuestro trabajo nos ha permitido contribuir al desarrollo de moléculas que hoy hacen parte de los protocolos de manejo de diferentes patologías y de esta manera entregar a la humanidad nuevos tratamientos eficaces y seguros, para enfermedades de gran impacto.

Estudios en curso

+CARDIOVASCULAR

Estudio CRLX030A2301 – RELAX
Estudio PARAGON
Estudio CHAGAS
Estudio (TRUE-AHF).
Estudio CANTOS – CACZ885M2301
Estudio REDUAL PCI – BII186
Estudio MARINER RIVAROXDVT3002
Estudio VICTORIA

+DOLOR

Estudio KF5503-66


+ENDOCRINOLOGÍA

Estudio FIGARO 17530
Estudio CAROLINA
Estudio FIDELIO 16244
Estudio CREDENCE 28431754DNE3001

+INFECTOLOGIA

Estudio CLOSTRIDIUM


+NEUMOLOGIA

Estudio INFLUENZA – NV20234

+NEUROLOGIA

Estudio RESPECT BI189
Estudio ECU- NMO-301 PREVENT
Estudio ECU- NMO-302 PREVENT
Estudio SP0969 – VITALITY

+REGISTRO

Estudio RELIEF
Estudio RESPOND

 

Estudios finalizados

+CARDIOVASCULAR

Estudio CORONARY
Estudio B1481020 SPIRE
Estudio AC-055-303 SERAPHIN
Estudio B1481038 SPIRE II
Estudio 1321.3 REVERSE-AD
Estudio EFC6034
Estudio B1481022 SPIRE I
Estudio D5132C00001 PEGASUS.
Estudio IMPROVE-IT
Estudio P05267 CHAGAS
Estudio CLCZ696B2314 PARADIGMA.
Estudio CSPP100F2301 – ATMOSPHERE
Estudio CSPP100A2368 ASTRONAUT
Estudio A 093 ASCEND –HF
Estudio BMSCV185068 APRAISSE
Estudio L-TOLE
Estudio AVERROES
Estudio RIVAROXACS3001_ATLAS 2
Estudio: P04736 TRACER
Estudio H7T-MC-TABY, TRILOGY
Estudio EFC6204 TAO
Estudio ARTEMIS AF LT
Estudio CVAH631B2406 CODIOVAN
Estudio CVAH631B2406E1 CODIOVAN
Estudio DGD-44-048 ENFERMEDAD CAROTIDEA
Estudio 39039039AFL ROCKET
Estudio P04737 TIMI50 CARDIOLOGIA
Estudio AC-055-302 SERAPHIN
Estudio BC28027 ALEPREVENT
Estudio BAY 59-7939
Estudio EFC10295 BOREALIS
Estudio 150-CL-201 RUBY
Estudio CSPP100E2337 ALTITUD
Estudio 019-0103 SEACOAST
Estudio XRP4563C EXCLAIM
Estudio EFC11319-ELIXA
Estudio 28431754- DIA3008

+ONCOLOGIA

Estudio: STEP

+DERMATOLOGIA

Estudio P05315 PSORIASIS
Estudio P05319 REALITY

+DOLOR

Estudio A0081224 NEURALGIA POSTHERPÉTICA.
Estudio PARA0505-071
Estudio CTRI476G2302

+ENDOCRINOLOGÍA

Estudio CLCQ908A2203
Estudio EFC6019 GET GOAL X
Estudio BC22419 ALENEPHRO
Estudio ASP1941 CL 0004
Estudio HOE901/4032 ORIGIN
Estudio CLAF237A2310
Estudio CLAF237A2338
Estudio MK-1293
Estudio MK-8245
Estudio NAVIGATOR
Estudio SEACOAST MK0431-019
Estudio MK0431-021
Estudio WELL-411

+GASTROENTEROLOGIA

Estudio MK4031-376 PEGASYS

+INFECTOLOGIA

Estudio AK3-001 SEPSIS
Estudio A5951002 LINEZOLID

+MEDICINA INTERNA

Estudio CSPA100A2305 SPA
Estudio ATOREF

+NEFROLOGIA

Estudio ACHN-490 PIELONEFRITIS AGUDA

+NEUMOLOGIA

Estudio GS-US-231-0101, ARTEMIS
Estudio MK-1029-012 ASMA

+NEUROLOGIA

Estudio P07037 PRELADENANT
Estudio P06153 PRELADENANT
Estudio P04501 PARKINSON
Estudio P05175 PARKINSON
Estudio 105MS301 ESCLEROSIS MULTIPLE (ADVANCE)
Estudio P04737 ACV
Estudio CRAD001M2304 ESCLEROSIS TUBEROSA
Estudio S1543003 ESQUIZOFRENIA
Estudio S1543004 ESQUIZOFRENIA
Estudio MK-0974-012
Estudio MK-0974-011 Telcagepant
Estudio MK-0974-016
Estudio A0081296

+ONCOLOGIA

Estudio CRAD001J2301 BOLERO 1
Estudio LY353381
Estudio BAY43-9006/12917CARCINOMA HEPATOCELULAR
Estudio 3160A4 LEUCEMIA
Estudio CA184104 CA PULMON
Estudio SEARCH – CA HEPATOCELULAR
Estudio SKI 3000 LEUCEMIA

+ORTOPEDIA

Estudio 150-CL-040/798-058 ONIX
Estudio A5571010

+REUMATOLOGIA

REUMATOLOGIA (acordeones)
Estudio CACZ885H2251E1 GOTA
Estudio A3191172 PRECISION
Estudio H4Z-MC-GJAD GENERATION

+VACUNAS

Estudio MK V710-003

Nuestro equipo

Nuestro equipo se encuentra conformado por un amplio grupo de profesionales capacitados y certificados en Buenas Prácticas Clínicas, quienes se mantienen actualizados en la regulación vigente que asegura el buen desempeño de las actividades relacionadas con la conducción de estudios clínicos y la habilidad necesaria para trabajar en equipo en las diferentes actividades delegadas  y solucionar problemas afines a las áreas de estudio.

Información para patrocinadores

+INFRAESTRUCTURA

La Unidad de estudios clínicos se encuentra ubicada en el piso 1A de la sede del  Instituto Cardiovascular de la FCV. Todas las áreas de atención se encuentran debidamente habilitadas y con la dotación necesaria manteniendo altos estándares de calidad para cumplir con los requerimientos de nuestros clientes.

Disponemos de servicios como Laboratorio Clínico Especializado, Imagenología de avanzada tecnología, Laboratorio de Neumología, Laboratorio de Neurociencias, Clínica del dolor, métodos diagnósticos invasivos y no invasivos, Hemodinadamia y Cardiología Intervencionista, Electrofisiología y Fisiología Autonómica, Gastroenterología, Servicio Farmacéutico y Central de Mezclas certificados en Buenas Prácticas de Elaboración, Odontología Cardiovascular, Pediatría, Hemato-Oncología, entre otros.

+PROCESO REGULATORIO

Una vez el centro es seleccionado para participar en la conducción de un estudio clínico se deben seguir los siguientes pasos:

1. Revisión y aprobación por parte del Comité Técnico Científico: Este es un comité institucional que se encarga de evaluar la viabilidad técnica y financiera del estudio.
Pasos a seguir:
* El Patrocinador debe enviar el protocolo y presupuesto en medio digital.
* El Jefe Administrativo del centro realiza análisis de viabilidad financiera del estudio y realiza el proceso de negociación.
* La Coordinadora del estudio presenta el presupuesto y protocolo del estudio al comité 8 días previos a la reunión.
* Las reuniones son cada 15 días (ver anexo agenda de reuniones pdf).
* La carta de respuesta es emitida 1 semana posterior a la reunión.

2. Revisión y aprobación por parte del Comité de Ética:
Pasos a seguir
* Envió del paquete regulatorio inicial por parte del Patrocinador (2 copias)
* Preparación de la carta de presentación al Comité y el paquete regulatorio por parte de la Coordinadora del estudio.
* Facturación de los honorarios de revisión inicial según las tarifas emitidas por comité de ética (pdf).
* El paquete regulatorio debe ser enviado al Comité 8 días previos a la reunión.
* Las reuniones son cada 15 días (ver anexo agenda de reuniones pdf).
* La carta de respuesta es emitida 1 semana posterior a la reunión.

3. Revisión Contrato (Jurídica):
El patrocinador envía al Jefe Administrativo el contrato en medio digital, el cual es revisado y enviado al área de jurídica, las observaciones generadas por el área de jurídica son informadas al patrocinador y una vez aceptadas, se solicitan los originales del contrato para el proceso de firmas. Una vez los contratos se encuentran firmados son enviados al patrocinador para completar el proceso de firmas por parte de ellos. Un original del contrato debidamente firmado es archivado en la carpeta administrativa del estudio.

+CERTIFICACIONES

1. Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011: Certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
2. Resolución 2013022723 del 31 de Julio de 2013: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
3. Resolución 2014039490 del 11 de Noviembre de 2014: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca y se certifica en Buenas Prácticas Clínicas el servicio de Laboratorio clínico y toma de muestras de la IPS Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del Corazón de Floridablanca.
4. Resolución 2011030052 del 9 de Agosto de 2011: Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.
5. Resolución 2012013243 del 14 de Mayo de 2012: Ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.

+ESTAMOS INTERESADOS EN LA CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS EN LAS SIGUIENTES ÁREAS:

1. Cardiovascular
2. Dolor
3. Infectología
4. Medicina interna
5. Neumología
6. Neurología
7. Endocrinología
8. Ortopedia
9. Vacunas
10. Oncología

 

Información para la comunidad

+QUE ES UN ESTUDIO CLÍNICO:

Antes que los médicos puedan estar disponibles para tratar las diferentes enfermedades se deben evaluar minuciosamente para garantizar las seguridad y eficacia. Esta evaluación se lleva a cabo a través de una serie de investigaciones conocidas como estudios Clínicos.
Los estudios Clínicos se realizan para evaluar la forma en que un medicamento en fase de investigación funciona en el organismo sus efectos en relación con enfermedades y si ocasiona o no efectos secundarios.

Todos los estudios de Investigación se regulan cuidadosamente y deben ser aprobados por el Comité de Ética Institucional y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. La máxima prioridad siempre es la seguridad y el cuidado de los participantes.

+POR QUÉ ES IMPORTANTE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO CLÍNICO:

Identificar medicamentos nuevos solo es posible gracias a la participación de personas como usted.

Cada participante de un estudio de clínico proporciona información valiosa que puede ayudar a encontrar nuevas alternativas de tratamiento para las diferentes enfermedades y mejorar el conocimiento medico en el futuro.

+ESTUDIOS EN LOS QUE USTED PUEDE PARTICIPAR

Usted puede participar en alguno de nuestros estudios clínicos si padece una de estas enfermedades:

CIRCULO Diabetes Mellitus
CIRCULO Neuropatia Diabetica
CIRCULO Colesterol y/o triglicéridos altos.
CIRCULO Influenza.
CIRCULO Falla Cardiaca.
CIRCULO Accidente Cerebrovascular.
CIRCULO Vacunas.
CIRCULO Dolor niños y adultos
CIRCULO Epilepsia en Niños
CIRCULO Neuromielitis Óptica.
CIRCULO Fibrilación auricular
CIRCULO Enfermedad Coronaria
CIRCULO Infarto Agudo del Miocardio
CIRCULO Chagas
CIRCULO Hipertensión arterial
CIRCULO Hipertensión Pulmonar.
CIRCULO Alzheimer.

Contáctenos

Nuestras líneas de Atención a Patrocinadores/CRO, Paciente y su Familia disponibles de lunes a viernes de 7:00 a.m a 12:00 m y 1:00 pm a 5:00 pm

PBX: 6399658- 6399292 Ext: 306-341-343

Fax: 6392744

Celular: 3165217276

Email: estudiosclinicos@fcv.org